| 注册证编号 | 湘械注准20232400458 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科方生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型:25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。卡盒型:25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。质控品(可选配)规格为:1mL/盒(2×0.5mL)、2mL/盒(2×1mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由测试卡、样本缓冲液和ID芯片、质控品(选配)组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的成分有标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有Lp-PLA2鼠单克隆抗体和兔IgG,标记垫含有荧光标记Lp-PLA2鼠单克隆抗体和荧光标记的羊抗兔IgG。(2)样本缓冲液成分为:0.01mol/L 磷酸盐缓冲液(PBS)。(3)质控品(选配)成分为:脂蛋白相关磷脂酶A2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/23 |
| 生效日期 | 2023/5/23 |
| 有效期至 | 2028/5/22 |
