| 注册证编号 | 湘械注准20222400123 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由R1试剂、M试剂、R2试剂、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含0.1M Tris的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联Lp-PLA2抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的Lp-PLA2抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品（选配）：Lp-PLA2抗原、0.01M Tris缓冲液，应为冻干粉；质控品（选配）：Lp-PLA2抗原、0.01M Tris缓冲液，应为冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
