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湖南雷杜生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400123”基本信息
注册证编号湘械注准20222400123 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
产品名称脂蛋白相关磷脂酶 A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2;质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2。
结构及组成/主要组成成分本产品由R1试剂、M试剂、R2试剂、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联Lp-PLA2抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的Lp-PLA2抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品(选配):Lp-PLA2抗原、0.01M Tris缓冲液,应为冻干粉;质控品(选配):Lp-PLA2抗原、0.01M Tris缓冲液,应为冻干粉。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/1/25
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