| 注册证编号 | 湘械注准20152400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、100mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、 60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/20mL×1、40mL×1/10mL×1、20mL×5/5mL×5、20mL×4/ 5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1。校准品（选配）：1mL×5、0.5mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 甘氨酸缓冲液 40 mmol/L、叠氮钠0.1％；试剂2 结合抗人脂蛋白a-IgG抗体的胶乳颗粒 0.2％ ；校准品含有脂蛋白a的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白a的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/20 |
| 生效日期 | 2020/5/20 |
| 有效期至 | 2025/5/19 |
