| 注册证编号 | 湘械注准20162400248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E（APOE）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：聚乙二醇6000 2.00％、氯化钠 100mmol/L、三乙醇胺 15 mmol/L、Tris-HCL缓冲液 100mmol/L。R2：Tris-HCL缓冲液 100mmol/L、APOE抗体 0.08mg/mL、三乙醇胺 15mmol/L。校准品：Tris-HCL缓冲液 100mmol/L、NaCl 0.90％、牛血清白蛋白 15mmol/L、Proclin300 1‰、载脂蛋白E 0.04mg/mL、吐温20 1％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中载脂蛋白E的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/2 |
| 生效日期 | 2021/4/2 |
| 有效期至 | 2026/4/1 |
