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长沙市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400060”基本信息
注册证编号湘械注准20212400060 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称载脂蛋白C2测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:2×60ml、R2:2×20mL;R1:1×30ml、R2:1×10mL;校准品(选配):1×1ml;质控品(选配):2×1ml(2个水平,每个水平1mL)
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液 10mmol/L;R2:抗人载脂蛋白C2抗体 15mL/L;校准品:含载脂蛋白C2的冻干品 浓度具有批特异性,详见瓶标签 ;质控品:含载脂蛋白C2的冻干品 浓度具有批特异性,详见瓶标签
适用范围/预期用途用于检测人体血清样本中载脂蛋白C2的含量; 临床上主要用于评价心血管疾病风险。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/17
生效日期2022/6/17
有效期至2026/1/10
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