医疗器械注册证编号:湘械注准20232400668

湖南奥的特生物科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “湘械注准20232400668”基本信息

注册证编号	湘械注准20232400668 [查看相关产品信息]
注册人名称	湖南奥的特生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址	湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）
管理类别	第二类
型号规格	R1：21ml×4;R2：7ml×4 R1：30ml×2;R2：10ml×2R1：30ml×3;R2：30ml×1 R1：30ml×4;R2：20ml×2R1：36ml×2;R2：12ml×2 R1：36ml×4;R2：12ml×4R1：60ml×1;R2：20ml×1 R1：60ml×2;R2：20ml×2R1：60ml×2;R2：40ml×1 R1：60ml×3;R2：20ml×3R1：60ml×3;R2：60ml×1 R1：60ml×4;R2：20ml×4R1：60ml×4;R2：80ml×1 R1：60ml×4;R2：40ml×2R1：60ml×6;R2：20ml×6 R1：60ml×6;R2：60ml×2R1：60ml×8;R2：20ml×8 R1：60ml×8;R2：40ml×4R1：60ml×8;R2：80ml×2 R1：45ml×1;R2：15ml×1R1：45ml×2;R2：15ml×2 R1：45ml×2;R2：30ml×1R1：45ml×4;R2：15ml×4 R1：45ml×4;R2：30ml×2R1：45ml×8;R2：15ml×8 R1：45ml×8;R2：30ml×4R1：50ml×3;R2：50ml×1 50×1测试 8×52测试16×52测试 200测试×1 200测试×2
结构及组成/主要组成成分	R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液：100mmol/L（pH7.0），聚乙二醇6000：5g/L；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液：100mmol/L（pH7.0），载脂蛋白B抗体：20％。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的浓度。
审批部门	湖南省药品监督管理局
批准日期	2023/7/26
生效日期	2023/7/26
有效期至	2028/7/25