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长沙协大生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400847”基本信息
注册证编号湘械注准20202400847 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层
生产地址长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层
产品名称载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格通用型:40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL);通用型: 200mL(R1 :2×75mL+ R2: 2×25mL);通用型: 160mL(R1 :2×60mL+R2:2×20mL);通用型:120mL(R1 :2×45mL+ R2:2×15mL);通用型: 300mL(R1 : 3×75mL+ R2:3×25mL);通用型:240mL(R1:3×60mL+ R2:3×20mL);通用型:180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL);通用型:320mL( R1 :4×60mL+ R2:4×20mL);通用型:50 测试;通用型: 100 测试;通用型:2×300 测试;德灵包装:(12×68 测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL);载脂蛋白 A1 和载脂蛋白 B 复合校准品: 1×1 mL(可选购)
结构及组成/主要组成成分R1 :缓冲液(Tris Ph6.0):50mmol/L、 聚乙二醇-6000:40g/L、 吐温-20:1g/L、 叠氮钠: 1g/L;R2: 缓冲液(Tris Ph6.0):50mmol/L、 聚乙二醇-6000 :40g/L 、羊抗人载脂蛋白 A1 抗体:≥2g/L 、叠氮钠 :1g/L ;校准品:重组人载脂蛋白 A1:1.5~3.0g/L 、重组人载脂蛋白 B:1.5-2.5g/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于人体外定量检测血清中载脂蛋白 A1 含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/4/26
生效日期2020/4/26
有效期至2025/4/25
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