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湖南辰纳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401288”基本信息
注册证编号湘械注准20202401288 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
产品名称载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1: 21ml×4,R2:7ml×4 ;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:30ml×3,R2:30ml×1;R1:30ml×4,R2:20ml×2;R1:36ml×2,R2:12ml×2;R1:36ml×4,R2:12ml×4;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:60ml×2,R2:40ml×1;R1:60ml×3,R2:20ml×3;R1:60ml×3,R2:60ml×1;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:60ml×4,R2:80ml×1;R1:60ml×4,R2:40ml×2;R1:60ml×6,R2:20ml×6;R1:60ml×6,R2:60ml×2;R1:60ml×8,R2:20ml×8;R1:60ml×8,R2:40ml×4;R1:60ml×8,R2:80ml×2;R1:45ml×1,R2:15ml×1;R1:45ml×2,R2:15ml×2;R1:45ml×2,R2:30ml×1;R1:45ml×4,R2:15ml×4;R1:45ml×4,R2:30ml×2;R1:45ml×8,R2:15ml×8;R1:45ml×8,R2:30ml×4;R1:50ml×3,R2:50ml×1。50×1测试,8×52测试,16×52测试,200测试×1,200测试×2。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L(pH7.0),聚乙二醇6000 5g/L;R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L(pH7.0),载脂蛋白A1抗体:20%。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A1(ApoA1)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/3/23
生效日期2021/3/23
有效期至2025/7/21
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