| 注册证编号 | 湘械注准20172400216 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：2×60mL、R2：1×30mL；R1：3×60mL、R2：1×45mL；R1：3×60mL、R2：3×15mL；R1：4×60mL、R2：2×30mL；R1：4×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；R1：6×60mL、R2：6×15mL；R1：6×60mL、R2：2×45mL；R1：6×60mL、R2：3×30mL；校准品（选配）：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：ApoA1 基液1 （内含： Tris缓冲液（pH=7.80） 20mmol/L、氯化钠 112mmol/L、聚乙二醇 5％）、Krovin500 0.5％；试剂2：ApoA1 基液2 （内含：抗人APOA1抗体 5mL/L、 表面活性剂 1％）、Krovin500 0.5％。校准品：ApoA1/B 标液（内含一定量载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW090193，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清中载脂蛋白A1的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/15 |
| 生效日期 | 2022/4/15 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
