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圣湘生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172400216”基本信息
注册证编号湘械注准20172400216 [查看相关产品信息]
注册人名称圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品名称载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL;R1:2×60mL、R2:1×30mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:4×60mL、R2:2×30mL;R1:4×60mL、R2:1×60mL;R1:4×60mL、R2:4×15mL;R1:6×60mL、R2:6×15mL;R1:6×60mL、R2:2×45mL;R1:6×60mL、R2:3×30mL;校准品(选配):1×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:ApoA1 基液1 (内含: Tris缓冲液(pH=7.80) 20mmol/L、氯化钠 112mmol/L、聚乙二醇 5%)、Krovin500 0.5%;试剂2:ApoA1 基液2 (内含:抗人APOA1抗体 5mL/L、 表面活性剂 1%)、Krovin500 0.5%。校准品:ApoA1/B 标液(内含一定量载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原及稳定剂)。注:不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW090193,靶值批特异,详见瓶标签。
适用范围/预期用途本试剂盒用于测定人体血清中载脂蛋白A1的含量,临床上主要用于评价心血管疾病风险。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/15
生效日期2022/4/15
有效期至2027/8/14
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