注册证编号 | 湘械注准20172400216 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
产品名称 | 载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL;R1:2×60mL、R2:1×30mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:4×60mL、R2:2×30mL;R1:4×60mL、R2:1×60mL;R1:4×60mL、R2:4×15mL;R1:6×60mL、R2:6×15mL;R1:6×60mL、R2:2×45mL;R1:6×60mL、R2:3×30mL;校准品(选配):1×1.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:ApoA1 基液1 (内含: Tris缓冲液(pH=7.80) 20mmol/L、氯化钠 112mmol/L、聚乙二醇 5%)、Krovin500 0.5%;试剂2:ApoA1 基液2 (内含:抗人APOA1抗体 5mL/L、 表面活性剂 1%)、Krovin500 0.5%。校准品:ApoA1/B 标液(内含一定量载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原及稳定剂)。注:不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW090193,靶值批特异,详见瓶标签。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清中载脂蛋白A1的含量,临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/15 |
生效日期 | 2022/4/15 |
有效期至 | 2027/8/14 |