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深圳市博卡生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400732”基本信息
注册证编号粤械注准20242400732 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202(一照多址企业)
生产地址深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401
产品名称25-羟基维生素D(25-OH-VD)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋;20人份/盒;25人份/盒;50人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.检测卡:由样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底衬组成。硝酸纤维素膜上包被有维生素D抗原(抗原为合成原料),荧光微球标记的是25-OH-VD单克隆抗体。 2. 参数卡:1枚; 3. 样本缓冲液:包装规格1人份/袋,匹配样本稀释液0.2mL/支,1支;20人份/盒、25人份/盒,匹配样本稀释液3mL/瓶,1瓶;50人份/盒,匹配样本稀释液3mL/瓶,2瓶;样本缓冲液为磷酸盐缓冲液含有异硫氰酸胍、SDS、EDTA。 4. 样本管:1支/人份。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的25-羟基维生素D(25-OH-VD)的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/5/31
生效日期2024/5/31
有效期至2029/5/30
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