| 注册证编号 | 粤械注准20242400732 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D(25-OH-VD)测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡：由样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底衬组成。硝酸纤维素膜上包被有维生素D抗原（抗原为合成原料），荧光微球标记的是25-OH-VD单克隆抗体。 2. 参数卡：1枚； 3. 样本缓冲液：包装规格1人份/袋，匹配样本稀释液0.2mL/支，1支；20人份/盒、25人份/盒，匹配样本稀释液3mL/瓶，1瓶；50人份/盒，匹配样本稀释液3mL/瓶，2瓶；样本缓冲液为磷酸盐缓冲液含有异硫氰酸胍、SDS、EDTA。 4. 样本管：1支/人份。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的25-羟基维生素D(25-OH-VD)的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/31 |
| 生效日期 | 2024/5/31 |
| 有效期至 | 2029/5/30 |
