| 注册证编号 | 湘械注准20232400955 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南天纵易骏生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房 |
| 产品名称 | 孕酮检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 板型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、二维码、稀释液组成。检测卡由试纸条和塑料壳组成。试纸条上主要成分有:Prog包被抗原(固定在硝酸纤维素膜上)、羊抗鸡IgY多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、荧光标记的Prog标记抗体和鸡IgY(固定在标记垫上),硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸。稀释液主要成分为磷酸盐缓冲盐和防腐剂(Proclin300)。(注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血/血清/血浆中孕酮(Prog)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2028/9/27 |
