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湖南天纵易骏生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400955”基本信息
注册证编号湘械注准20232400955 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南天纵易骏生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102
生产地址浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房
产品名称孕酮检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格板型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、二维码、稀释液组成。检测卡由试纸条和塑料壳组成。试纸条上主要成分有:Prog包被抗原(固定在硝酸纤维素膜上)、羊抗鸡IgY多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、荧光标记的Prog标记抗体和鸡IgY(固定在标记垫上),硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸。稀释液主要成分为磷酸盐缓冲盐和防腐剂(Proclin300)。(注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血/血清/血浆中孕酮(Prog)的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/9/28
生效日期2023/9/28
有效期至2028/9/27
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