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湖南华曦医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400871”基本信息
注册证编号湘械注准20212400871 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华曦医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品名称孕酮检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂 1:含生物素标记的孕酮(约0.5mg/L,化学合成),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的孕酮多克隆抗体(约 0.5mg/L,羊源性),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理;系列校准品:含孕酮(化学合成),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);浓度分别约为:0、0.3、1、4、20、40ng/mL。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中孕酮的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/20
生效日期2022/1/20
有效期至2026/5/30
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