| 注册证编号 | 湘械注准20242400190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 产品名称 | 孕酮检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:50测试/盒;试剂:100测试/盒;试剂:2×50测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的的孕酮≥50ug/L;R2:样本处理液试剂2,醋酸钠缓冲液;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠≥0.1mg/mL;碱性磷酸酶标记的孕酮抗体≥25ug/L;P CAL:孕酮校准品(可选配,独立包装) ,目标靶值范围：S0：0 ng/mL，S1：0.3-0.7 ng/mL，S2：50-70ng/mL;P CON 孕酮质控品(可选配,独立包装),目标靶值范围：C1：1.5-2.5ng/mL，C2：15-25ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清和血浆样本中孕酮(P)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/15 |
| 生效日期 | 2024/3/15 |
| 有效期至 | 2029/3/14 |
