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复星诊断科技(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242400190”基本信息
注册证编号湘械注准20242400190 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区长兴路51号
生产地址长沙高新开发区长兴路51号
产品名称孕酮检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒;试剂:100测试/盒;试剂:2×50测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的的孕酮≥50ug/L;R2:样本处理液试剂2,醋酸钠缓冲液;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠≥0.1mg/mL;碱性磷酸酶标记的孕酮抗体≥25ug/L;P CAL:孕酮校准品(可选配,独立包装) ,目标靶值范围:S0:0 ng/mL,S1:0.3-0.7 ng/mL,S2:50-70ng/mL;P CON 孕酮质控品(可选配,独立包装),目标靶值范围:C1:1.5-2.5ng/mL,C2:15-25ng/mL。
适用范围/预期用途供医疗机构用于人体血清和血浆样本中孕酮(P)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/3/15
生效日期2024/3/15
有效期至2029/3/14
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