注册证编号 | 湘械注准20202401335 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
产品名称 | 孕酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包、标准曲线卡组成。主试剂包由高、低值校准品、P抗试剂A、P抗试剂B、磁微粒试剂组成,其中:高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量P抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品P抗原浓度分别为10.0ng/mL、1.0ng/mL;P抗试剂A:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的P抗原衍生物(0.1µg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);P抗试剂B:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗P抗体(0.1µg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH6.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)、含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中孕酮(P)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/1/12 |
生效日期 | 2021/1/12 |
有效期至 | 2025/7/29 |