| 注册证编号 | 湘械注准20202401335 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、30测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包、标准曲线卡组成。主试剂包由高、低值校准品、P抗试剂A、P抗试剂B、磁微粒试剂组成，其中：高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量P抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品P抗原浓度分别为10.0ng/mL、1.0ng/mL；P抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的P抗原衍生物（0.1µg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；P抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗P抗体（0.1µg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH6.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）、含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中孕酮（P）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/12 |
| 生效日期 | 2021/1/12 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
