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长沙纽康度生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400146”基本信息
注册证编号湘械注准20222400146 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙纽康度生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称孕酮(PROG)检测试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格试剂卡为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂、枪头。通用规格为:1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中:1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫,硝酸纤维素膜包被有偶联BSA的PROG抗原、羊抗链霉亲和素抗体;卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头:枪头内喷有冻干的标记抗人PROG单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液:含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中孕酮(PROG)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/10
生效日期2022/8/10
有效期至2027/1/25
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