| 注册证编号 | 湘械注准20222400146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙纽康度生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 孕酮（PROG）检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂卡为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂、枪头。通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有偶联BSA的PROG抗原、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：枪头内喷有冻干的标记抗人PROG单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中孕酮（PROG）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
