| 注册证编号 | 湘械注准20232400465 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 产品名称 | 孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选购):6×1ml/瓶; 3×1ml/瓶;2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶。质控品(选购):质控品1:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶;质控品2:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、R3、校准品、质控品组成。R1:链霉亲和素包被的磁珠浓度不低于0.05g/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。R2:吖啶酯标记的PROG抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。R3:生物素标记的的PROG衍生物浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。校准品:含有不同浓度的重组PROG抗原，定值见瓶签;质控品:含有不同浓度的重组PROG抗原，定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒可用于体外定量测定人血清中孕酮的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/26 |
| 生效日期 | 2023/5/26 |
| 有效期至 | 2028/5/25 |
