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湖南菲科生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400465”基本信息
注册证编号湘械注准20232400465 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602
生产地址湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602
产品名称孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选购):6×1ml/瓶; 3×1ml/瓶;2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶。质控品(选购):质控品1:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶;质控品2:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶。
结构及组成/主要组成成分产品由R1、R2、R3、校准品、质控品组成。R1:链霉亲和素包被的磁珠浓度不低于0.05g/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。R2:吖啶酯标记的PROG抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。R3:生物素标记的的PROG衍生物浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。校准品:含有不同浓度的重组PROG抗原,定值见瓶签;质控品:含有不同浓度的重组PROG抗原,定值见瓶签。
适用范围/预期用途本试剂盒可用于体外定量测定人血清中孕酮的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/5/26
生效日期2023/5/26
有效期至2028/5/25
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