选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401395”基本信息
注册证编号粤械注准20232401395 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称25—羟基维生素D(25—OH—VD)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格24×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒
结构及组成/主要组成成分磁珠包被物 (R1):包被25-OH-VD衍生物的磁微粒,约0.3 g/L;PBS缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 吖啶酯标记物(R2):标记吖啶酯的抗25-OH-VD抗体,约10 μg/L;MES 缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 样本处理液1(PT1):Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 样本处理液2(PT2):PBS缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 25-OH-VD校准品C1:25-羟基维生素D;PBS缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 25-OH-VD校准品C2:25-羟基维生素D;PBS缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 校准曲线卡:包含校准曲线及校准品信息。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清或血浆样本中总25-羟基维生素D的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/8/22
生效日期2023/8/22
有效期至2028/8/21
相关证件推荐