| 注册证编号 | 粤械注准20232401395 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物 (R1)：包被25-OH-VD衍生物的磁微粒，约0.3 g/L；PBS缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的抗25-OH-VD抗体，约10 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 样本处理液1（PT1）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 样本处理液2（PT2）：PBS缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 25-OH-VD校准品C1：25-羟基维生素D；PBS缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 25-OH-VD校准品C2：25-羟基维生素D；PBS缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆样本中总25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2028/8/21 |
