注册证编号 | 粤械注准20232401395 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
产品名称 | 25—羟基维生素D(25—OH—VD)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 24×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物 (R1):包被25-OH-VD衍生物的磁微粒,约0.3 g/L;PBS缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 吖啶酯标记物(R2):标记吖啶酯的抗25-OH-VD抗体,约10 μg/L;MES 缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 样本处理液1(PT1):Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 样本处理液2(PT2):PBS缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 25-OH-VD校准品C1:25-羟基维生素D;PBS缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 25-OH-VD校准品C2:25-羟基维生素D;PBS缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 校准曲线卡:包含校准曲线及校准品信息。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆样本中总25-羟基维生素D的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/8/22 |
生效日期 | 2023/8/22 |
有效期至 | 2028/8/21 |