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中山生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401504”基本信息
注册证编号粤械注准20222401504 [查看相关产品信息]
注册人名称中山生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
生产地址中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
产品名称25-羟基维生素D(25-OH VD)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由25-羟基维生素D检测卡、25-OH VD稀释液、25-OH VD芯片组成。其中:(1)25-羟基维生素D检测卡:由卡壳和试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(含有荧光标记25-OH VD鼠源单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY)、硝酸纤维素膜(检测线包被25-OH VD偶联BSA抗原,质控线包被鸡IgY)、吸水纸、PVC底板等构成;(2)25-OH VD稀释液:磷酸盐缓冲液;(3)25-OH VD芯片:包含本批次试剂标准曲线信息。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆样本中25-羟基维生素D的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/9/27
生效日期2022/9/27
有效期至2027/9/26
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