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湖南晟瞳科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400256”基本信息
注册证编号湘械注准20222400256 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南晟瞳科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期A4栋204房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房
产品名称有形成分分析质控液
管理类别第二类
型号规格1mL/支、2.5mL/支、5mL/支;1支/盒、5支/盒、10支/盒
结构及组成/主要组成成分该产品由醛化猪红细胞、PBS、山梨酸钾、脱脂奶粉、超纯水组成。各浓度值的允许范围如下:高浓度质控物 2000±400个/μL;中浓度质控物 800±160个/μL;低浓度质控物 200±40个/μL;灵敏度质控物约10个/μL。
适用范围/预期用途用于全自动有形成分分析类仪器测试过程的质量控制。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/28
生效日期2022/1/28
有效期至2027/1/27
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