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湖南德荣生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400245”基本信息
注册证编号湘械注准20162400245 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:40ml×1,R2:20ml×1;R1:80ml×1,R2:40ml×1;R1:40ml×2,R2:20ml×2;R1:80ml×2,R2:40ml×2;R1:40ml×4,R2:20ml×4;R1:80ml×4,R2:40ml×4;R1:40ml×6,R2:20ml×6;R1:80ml×6,R2:40ml×6。校准品(选配):1ml×1。
结构及组成/主要组成成分R1:N-三(羟甲基)甲基-2-氨基乙磺酸 50mmol/L、辅酶A 0.4mmol/L、乙酰辅酶A合成酶 0.4KU/L、3-甲基-N-乙基-N-(β-羟乙基)苯胺(MEHA) 3mmol/L、酶稳定剂 1g/L。R2:N-三(羟甲基)甲基-2-氨基乙磺酸 50mmol/L、乙酰辅酶A氧化酶(ACOD) 15KU/L、过氧化物酶(POD) 45KU/L、4-氨基安替比林 2mmol/L、酶稳定剂 1g/L。校准品:牛血清白蛋白 0.50%、脂肪酸纯品 0.6g/L、氯化钠 0.90%、Proclin300 1‰、蔗糖 15mmol/L。
适用范围/预期用途用于检测人体血清中游离脂肪酸的含量,临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/5/8
生效日期2021/5/8
有效期至2026/5/7
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