| 注册证编号 | 湘械注准20162400245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40ml×1,R2:20ml×1;R1:80ml×1,R2:40ml×1;R1:40ml×2,R2:20ml×2;R1:80ml×2,R2:40ml×2;R1:40ml×4,R2:20ml×4;R1:80ml×4,R2:40ml×4;R1:40ml×6,R2:20ml×6;R1:80ml×6,R2:40ml×6。校准品(选配):1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 50mmol/L、辅酶A 0.4mmol/L、乙酰辅酶A合成酶 0.4KU/L、3-甲基-N-乙基-N-(β-羟乙基)苯胺（MEHA） 3mmol/L、酶稳定剂 1g/L。R2：N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 50mmol/L、乙酰辅酶A氧化酶（ACOD） 15KU/L、过氧化物酶（POD） 45KU/L、4-氨基安替比林 2mmol/L、酶稳定剂 1g/L。校准品：牛血清白蛋白 0.50％、脂肪酸纯品 0.6g/L、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、蔗糖 15mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
