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禾柏(湖南)生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400192”基本信息
注册证编号湘械注准20222400192 [查看相关产品信息]
注册人名称禾柏(湖南)生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司研发楼101三楼303
生产地址长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼
产品名称游离甲状腺素检测试剂盒(干式免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、ID卡组成。 1、检测卡由试纸条、卡壳组成。 2、试纸条的主要成分有:a)结合垫(喷有荧光微球标记的鼠抗FT4单克隆抗体)。b)硝酸纤维素膜(T线包被FT4抗原,C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)。c)PVC板、样品垫和吸水纸。 3、ID卡:内置校准曲线信息。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中游离甲状腺素(FT4)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/23
生效日期2022/6/23
有效期至2027/1/27
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