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湖南赛利斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232220924”基本信息
注册证编号湘械注准20232220924 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南赛利斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省株洲市天元区群丰镇创业大道128号天易科技城自主创业园E-11、E-12厂房303号房(303-Ⅲ)
生产地址湖南省株洲市天元区群丰镇创业大道128号天易科技城自主创业园E-11、E-12厂房303号房(303-Ⅲ)
产品名称幽门螺杆菌测试仪
管理类别第二类
型号规格SUBT-D3、SUBT-D2、SUBT-D1
结构及组成/主要组成成分由主机、电源线以及附属部分组成。附属部分(流程性材料)包括:集气卡。主机由电路控制系统、检测模块和打印模块等组成。其中电路控制系统包括:电源模块、主控板,触摸屏显示器。
适用范围/预期用途供医疗单位对人体胃内幽门螺杆菌感染检测用仪器。适用于14C呼气试验,对采集的呼气样本进行测量,临床诊断幽门螺杆菌感染。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/9/19
生效日期2023/9/19
有效期至2028/9/18
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