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湖南康芯生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222221206”基本信息
注册证编号湘械注准20222221206 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康芯生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301
生产地址湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301
产品名称荧光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格LYOFIA8
结构及组成/主要组成成分该产品由主机和软件(软件发布版本号:LYOFIA8.V1)组成。其中主机包括反应模块、光学检测模块(荧光)、数据处理模块、运动控制模块、显示屏和打印机。
适用范围/预期用途该产品基于荧光免疫检测技术,与本公司生产的检测试剂配套使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆或其它体液样本中的被分析物进行定量检测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/30
生效日期2022/6/30
有效期至2027/6/29
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