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长沙汇中生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401018”基本信息
注册证编号湘械注准20202401018 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙汇中生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室
生产地址长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号。
产品名称阴道炎联合检测试剂盒(干化学酶法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分八联检和七联检由检测卡、样本稀释液、SNa显色液、NAG显色液、凝固酶显色液、说明书组成;六联检Ⅰ由检测卡、样本稀释液、SNa显色液、NAG显色液、说明书组成;六联检Ⅱ、五联检、四联检由检测卡、样本稀释液、SNa显色液、说明书组成。
适用范围/预期用途用于定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸酐酶、N-乙酰胺基葡萄糖苷酶、凝固酶和pH值8个指标,辅助诊断和筛查细菌性阴道炎、滴虫性阴炎、念珠性阴道炎、需氧菌性阴道炎等阴道疾病。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/11/11
生效日期2020/11/11
有效期至2025/5/25
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