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湖南思康达医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400652”基本信息
注册证编号湘械注准20222400652 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南思康达医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-23室
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称阴道微生态检测试剂盒(酶化学反应法)
管理类别第二类
型号规格规格:1 人份/盒、20 人份/盒、100 人份/盒。型号:二联卡(pH值、过氧化氢);四联卡(pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶);六联卡(pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、凝固酶、β-葡萄糖醛酸酶);八联卡(pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、凝固酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶)。
结构及组成/主要组成成分联检板中的pH底物含:溴酚蓝(0.1%);过氧化氢底物垫含:4-氨基安替吡啉为(0.25g/L);白细胞酯酶底物含:5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐浓度(0.65g/L);唾液酸苷酶底物垫含:5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸盐浓度(0.78g/L);凝固酶底物含:N-α-苯甲酰-DL-精氨酰-4-硝基苯胺盐酸盐(6.5mmol/L)、肉桂醛(0.1%);β-葡萄糖醛酸酶底物含:5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸钠盐(10.9mmol/L);脯氨酸氨基肽酶底物含:脯氨酸对硝基苯胺(0.2%);乙酰氨基葡萄糖苷酶底物含:对硝基苯乙酰氨基葡萄糖苷(140mmol/L);稀释液含:柠檬酸(21.01g/L);显色液:氢氧化钠(0.2mol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢的浓度,白细胞酯酶、唾液酸苷酶、凝固酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶的活性,以及分泌物的pH值。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/14
生效日期2022/7/14
有效期至2027/4/13
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