| 注册证编号 | 湘械注准20222400255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南晟瞳科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期A4栋204房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
| 产品名称 | 阴道微生态检测试剂盒(干化学酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测卡规格：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；质控品规格：20人份/盒（选配） 检测卡型号：九联检（同时检测氧化酶、凝固酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、唾液酸苷酶、pH）；八联检（同时检测氧化酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、唾液酸苷酶、pH）；七联检（同时检测脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、唾液酸苷酶、pH）；六联检（同时检测β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、唾液酸苷酶、pH）；五联检（同时检测N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、唾液酸苷酶、pH）；四联检（同时检测白细胞酯酶、过氧化氢、唾液酸苷酶、pH）；三联检（同时检测过氧化氢、唾液酸苷酶、pH）；二联检（同时检测唾液酸苷酶和pH）；单联检（检测唾液酸苷酶单联试剂盒）。 质控品型号（选配）：A型（唾液酸苷酶阳性质控品和阴性质控品）；B型（唾液酸苷酶阳性质控品、白细胞酯酶阳性质控品、pH值及过氧化氢阳性质控品、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性质控品和阴性质控品）；C型（脯氨酸氨基肽酶阳性质控品、β-葡萄糖醛酸苷酶阳性质控品、唾液酸苷酶阳性质控品、白细胞酯酶阳性质控品、pH值及过氧化氢阳性质控品、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性质控品和阴性质控品）；D型（氧化酶阳性质控品、凝固酶阳性质控品、脯氨酸氨基肽酶阳性质控品、β-葡萄糖醛酸苷酶阳性质控品、唾液酸苷酶阳性质控品、白细胞酯酶阳性质控品、pH值及过氧化氢阳性质控品、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性质控品和阴性质控品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：反应装置：ABS树脂反应基板和各指标反应底物(pH值项目：溴甲酚绿；唾液酸苷酶项目：乙酰神经氨酸类底物；白细胞酯酶项目：吲哚酚酯类底物；H2O2项目：4-氨基安替吡啉和DHBS；N-乙酰氨基葡萄糖苷酶项目：乙酰氨基葡萄糖苷类底物；β-葡萄糖醛酸苷酶项目：5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐；脯氨酸氨基肽酶项目：L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸钠；氧化酶项目：四甲基对苯二胺盐酸盐；凝固酶项目：Gly-Pro-Arg-4-甲氧基-beta-萘胺）、稳定剂及助显剂处理过的吸水纸片；样本处理液：生理盐水；比色卡：铜版纸材料。 质控品：除氧化酶外阴性质控品（pH值4.2±0.05的0.1M 柠檬酸缓冲溶液、过氧化氢或等效物）、唾液酸苷酶阳性质控品（唾液酸苷酶或其同工酶）、pH 值及过氧化氢阳性质控品（pH值4.8±0.05的0.1M柠檬酸缓冲溶液）、白细胞酯酶阳性质控品（白细胞酯酶或其同工酶）、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性质控品（N-乙酰氨基葡萄糖苷酶或其同工酶）、β-葡萄糖醛酸苷酶阳性质控品（β-葡萄糖醛酸苷酶或其同工酶）、脯氨酸氨基肽酶阳性质控品（脯氨酸氨基肽酶或其同工酶）、凝固酶阳性质控品（凝固酶或其同工酶）、氧化酶阳性质控品（氧化酶或其同工酶）、氧化酶阴性质控品（生理盐水）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于女性阴道分泌物中pH值、唾液酸苷酶、过氧化氢、白细胞酯酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、凝固酶、氧化酶九个生化指标的定性测定。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
