注册证编号 | 湘械注准20222400255 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南晟瞳科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期A4栋204房 |
生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
产品名称 | 阴道微生态检测试剂盒(干化学酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 检测卡规格:1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;质控品规格:20人份/盒(选配) 检测卡型号:九联检(同时检测氧化酶、凝固酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、唾液酸苷酶、pH);八联检(同时检测氧化酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、唾液酸苷酶、pH);七联检(同时检测脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、唾液酸苷酶、pH);六联检(同时检测β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、唾液酸苷酶、pH);五联检(同时检测N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、唾液酸苷酶、pH);四联检(同时检测白细胞酯酶、过氧化氢、唾液酸苷酶、pH);三联检(同时检测过氧化氢、唾液酸苷酶、pH);二联检(同时检测唾液酸苷酶和pH);单联检(检测唾液酸苷酶单联试剂盒)。 质控品型号(选配):A型(唾液酸苷酶阳性质控品和阴性质控品);B型(唾液酸苷酶阳性质控品、白细胞酯酶阳性质控品、pH值及过氧化氢阳性质控品、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性质控品和阴性质控品);C型(脯氨酸氨基肽酶阳性质控品、β-葡萄糖醛酸苷酶阳性质控品、唾液酸苷酶阳性质控品、白细胞酯酶阳性质控品、pH值及过氧化氢阳性质控品、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性质控品和阴性质控品);D型(氧化酶阳性质控品、凝固酶阳性质控品、脯氨酸氨基肽酶阳性质控品、β-葡萄糖醛酸苷酶阳性质控品、唾液酸苷酶阳性质控品、白细胞酯酶阳性质控品、pH值及过氧化氢阳性质控品、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性质控品和阴性质控品)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 检测卡:反应装置:ABS树脂反应基板和各指标反应底物(pH值项目:溴甲酚绿;唾液酸苷酶项目:乙酰神经氨酸类底物;白细胞酯酶项目:吲哚酚酯类底物;H2O2项目:4-氨基安替吡啉和DHBS;N-乙酰氨基葡萄糖苷酶项目:乙酰氨基葡萄糖苷类底物;β-葡萄糖醛酸苷酶项目:5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐;脯氨酸氨基肽酶项目:L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸钠;氧化酶项目:四甲基对苯二胺盐酸盐;凝固酶项目:Gly-Pro-Arg-4-甲氧基-beta-萘胺)、稳定剂及助显剂处理过的吸水纸片;样本处理液:生理盐水;比色卡:铜版纸材料。 质控品:除氧化酶外阴性质控品(pH值4.2±0.05的0.1M 柠檬酸缓冲溶液、过氧化氢或等效物)、唾液酸苷酶阳性质控品(唾液酸苷酶或其同工酶)、pH 值及过氧化氢阳性质控品(pH值4.8±0.05的0.1M柠檬酸缓冲溶液)、白细胞酯酶阳性质控品(白细胞酯酶或其同工酶)、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性质控品(N-乙酰氨基葡萄糖苷酶或其同工酶)、β-葡萄糖醛酸苷酶阳性质控品(β-葡萄糖醛酸苷酶或其同工酶)、脯氨酸氨基肽酶阳性质控品(脯氨酸氨基肽酶或其同工酶)、凝固酶阳性质控品(凝固酶或其同工酶)、氧化酶阳性质控品(氧化酶或其同工酶)、氧化酶阴性质控品(生理盐水)。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于女性阴道分泌物中pH值、唾液酸苷酶、过氧化氢、白细胞酯酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、凝固酶、氧化酶九个生化指标的定性测定。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/28 |
生效日期 | 2022/1/28 |
有效期至 | 2027/1/27 |