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长沙纽康度生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400282”基本信息
注册证编号湘械注准20232400282 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙纽康度生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室
生产地址湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室
产品名称抑制素B(INH-B)检测试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、60人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中:1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫,硝酸纤维素膜包被有抗INH-B单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液:150μL/支,含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。3.样本缓冲液:20mL/瓶,含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。4.包装规格为20人份/盒的试剂盒装配20个1人份试剂卡、样本缓冲液20支;25人份/盒的试剂盒装配25个1人份试剂卡、缓冲液25支;30人份/盒的试剂盒装配5个6人份的试剂卡、缓冲液1瓶;60人份/盒的试剂盒装配有10个6人份的试剂卡、缓冲液2瓶。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中抑制素B(INH-B)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/3/27
生效日期2023/3/27
有效期至2028/3/26
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