| 注册证编号 | 粤械注准20202400301 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市安帝宝科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1 |
| 产品名称 | 1,5—脱水—D—山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页2说明书变更对比表（共1页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:己糖激酶,5KU/L;三磷酸腺苷,1mmol/L;氯化镁,5mmol/L;N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐,1.5mmol/L;磷酸烯醇式丙酮酸,5mmol/L;丙酮酸激酶,10KU/L。 试剂2（R2）:吡喃糖氧化酶,20KU/L;4-氨基安替比林,2mmol/L;辣根过氧化物酶,5KU/L。 校准品:1,5-脱水-D-山梨醇、磷酸盐缓冲液,150.0~300.0μmol/L。 质控品:1,5-脱水-D-山梨醇、磷酸盐缓冲液 ;低值:20~70μmol/L, 高值:80~160μmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中1，5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
