注册证编号 | 粤械注准20202400301 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市安帝宝科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1 |
生产地址 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1 |
产品名称 | 1,5—脱水—D—山梨醇测定试剂盒(吡喃糖氧化酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 详见附页2说明书变更对比表(共1页)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):己糖激酶,5KU/L;三磷酸腺苷,1mmol/L;氯化镁,5mmol/L;N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐,1.5mmol/L;磷酸烯醇式丙酮酸,5mmol/L;丙酮酸激酶,10KU/L。 试剂2(R2):吡喃糖氧化酶,20KU/L;4-氨基安替比林,2mmol/L;辣根过氧化物酶,5KU/L。 校准品:1,5-脱水-D-山梨醇、磷酸盐缓冲液,150.0~300.0μmol/L。 质控品:1,5-脱水-D-山梨醇、磷酸盐缓冲液 ;低值:20~70μmol/L, 高值:80~160μmol/L。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇(1,5-AG)的含量。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/20 |
生效日期 | 2020/3/20 |
有效期至 | 2025/3/19 |