| 注册证编号 | 湘械注准20222401763 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康芯生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅰ（IGFBP-Ⅰ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒;100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份/盒(N-QC)、10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC);100人份/盒(N-SD)、50人份/盒(N-SD)、25人份/盒(N-SD)、10人份/盒(N-SD)、5人份/盒(N-SD);100人份/盒(N-QCSD)、50人份/盒(N-QCSD)、25人份/盒(N-QCSD)、10人份/盒(N-QCSD)、5人份/盒(N-QCSD)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡:含有微流控上层芯片、卡壳(内含试纸条);其中微流控上层芯片含有荧光冻干球(含IGFBP-Ⅰ单克隆抗体Ⅰ(0.04-0.1µg/人份) 、鸡IgY抗体(0.04-0.1µg/人份))和阻断冻干球(含鼠源IgG(1-4µg/人份)),卡壳含样本垫、硝酸纤维素膜(含IGFBP-Ⅰ单克隆抗体Ⅱ(0.1-0.4µg/人份)、羊抗鸡IgY抗体(0.1-0.4µg/人份))、吸水纸、 PVC底板。2.样本稀释液:含Tris缓冲液(20mmol/L)、Proclin300(0.1％)。3.试剂信息卡:记载有校准曲线。检测系统溯源到本公司企业参考品。4.质控品:含水平1和水平2,组分为 IGFBP-Ⅰ抗原(质控品具体靶值范围见靶值单)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅰ(IGFBP-Ⅰ)含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/19 |
| 生效日期 | 2022/9/19 |
| 有效期至 | 2027/9/18 |
