| 注册证编号 | 湘械注准20222402242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南沃德利派医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳经济开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋3层301、302号房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋3层301、302号房 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1/2/3/5/7/10/14/20/30/50/100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由试纸条、卡壳、拭子、采样滴管和稀释液组成。其中试纸条由PVC底板、吸水纸、NC膜、结合垫、样本垫、羊抗鼠多克隆抗体、人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）单克隆抗体1和人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）单克隆抗体2组成。稀释液由0.01M PB 、0.9％NaCl、1.0％TritonX100和0.05％Proclin300组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测怀孕中晚期或者习惯性流产的妇女在怀孕期间阴道分泌物中的人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1），以辅助诊断羊水是否泄漏（含胎膜早破）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/29 |
| 生效日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
