| 注册证编号 | 湘械注准20232400721 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康芯生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子I（IGF-I）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒;100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份/盒(N-QC)、10人份/盒(NQC)、5人份/盒(N-QC);100人份/盒(N-SD)、50人份/盒(N-SD)、25人份/盒(N-SD)、10人份/盒(N-SD)、5人份/盒(N-SD); 100人份/盒(N-QCSD)、50人份/盒(N-QCSD)、25人份/盒(N-QCSD)、10人份/盒(N-QCSD)、5人份/盒(N-QCSD)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡:含有微流控上层芯片、卡壳(内含试纸条);其中微流控上层芯片含有荧光冻干球(含 IGF-I单克隆抗体I(0.04-0.1µg/人份)、鸡IgY抗体(0.04-0.1µg/人份))和阻断冻干球(含鼠源IgG(1-4µg/人份)),卡壳含样本垫、硝酸纤维素膜(含IGF-I单克隆抗体II(0.1-0.4µg/人份)、羊抗鸡IgY抗体(0.1-0.4µg/人份)、吸水纸、PVC底板。2.样本稀释液:含Tris缓冲液(20mmol/L)、Proclin300(0.1％)。3.试剂信息卡:记载有校准曲线。检测系统溯源到有证参考物质。4.质控品:含水平1和水平2,组分为IGF-I抗原(质控品具体靶值范围见靶值单)。备注:样本稀释液195μL/管;包装规格中含“(N-QC)”的产品不含质控品;包装规格中含“(N-SD)”的产品不含样本稀释液;包装规格中含“(N-QCSD)”的产品既不含质控品,也不含样本稀释液。对于不含样本稀释液的包装规格,需配套四川微康朴澜医疗科技有限责任公司以下产品使用:样本稀释液(医疗器械备案凭证编号:川蓉械备20210104号);质控品具体靶值范围见靶值单;不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清及血浆中胰岛素样生长因子I(IGF-I)含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
