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湖南康晴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401620”基本信息
注册证编号湘械注准20212401620 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
产品名称胰岛素样生长因子1(IGF-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格规格1:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶。规格3:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶。规格4:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶。校准品(选配);装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由 R1、R2、R3、校准品(如有)、复融液(如有)、说明书、试剂盒信息卡和校准品信息卡(如有)组成。IGF-1 抗体磁珠包被物(R1):由含包被IGF-1抗体(鼠单抗)的的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300组成。IGF-1 抗体吖啶酯标记物(R2):由含吖啶酯标记的IGF-1抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300组成。反应缓冲液(R3):由50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300组成。复融液:由含0.05%活性剂,0.05% Proclin300组成。IGF-1 校准品C1-C2:由含不同浓度IGF-1(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300组成。试剂盒信息卡:含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中的胰岛素样生长因子1(IGF-1)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/2/28
生效日期2022/2/28
有效期至2026/8/23
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