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深圳市新业聚介入医学科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242030401”基本信息
注册证编号粤械注准20242030401 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新业聚介入医学科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼206
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室(委托生产)
产品名称血管鞘组
管理类别第二类
型号规格09-511-35、09-611-35、09-711-35、09-525-35、09-625-35、09-725-35
结构及组成/主要组成成分血管鞘组由鞘管组件、扩张器组件、穿刺针组件、导丝(另配整直器)和塑柄手术刀组成。鞘管组件由鞘管、三通阀、侧支小段、止血阀、去应力管组成;扩张器组件由扩张器管和座组成;穿刺针组件由穿刺针、穿刺针座和针盒组成;导丝由芯丝、包覆层组成;塑柄手术刀由刀片、刀柄和刀套组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途该血管鞘组用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路。适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/3/20
生效日期2024/3/20
有效期至2029/3/19
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