| 注册证编号 | 粤械注准20242030401 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新业聚介入医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼206 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室（委托生产） |
| 产品名称 | 血管鞘组 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 09-511-35、09-611-35、09-711-35、09-525-35、09-625-35、09-725-35 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管鞘组由鞘管组件、扩张器组件、穿刺针组件、导丝（另配整直器）和塑柄手术刀组成。鞘管组件由鞘管、三通阀、侧支小段、止血阀、去应力管组成；扩张器组件由扩张器管和座组成；穿刺针组件由穿刺针、穿刺针座和针盒组成；导丝由芯丝、包覆层组成；塑柄手术刀由刀片、刀柄和刀套组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该血管鞘组用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路。适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/20 |
| 生效日期 | 2024/3/20 |
| 有效期至 | 2029/3/19 |
