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湖南苗特药业有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212142307”基本信息
注册证编号湘械注准20212142307 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南苗特药业有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区桐梓坡西路408号麓谷林语小区I区综合体3栋7030
生产地址长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房,4楼401-403;(备注:受托生产企业:湖南仁馨生物技术有限公司)
产品名称医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料
管理类别第二类
型号规格产品规格为2mL/瓶、3mL/瓶、4mL/瓶、5mL/瓶、6mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、16mL/瓶、18mL/瓶、20mL/瓶、22mL/瓶、25mL/瓶、28mL/瓶、30mL/瓶、32mL/瓶、35mL/瓶、38mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、48mL/瓶、50mL/瓶、52mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、68mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、270mL/瓶、280mL/瓶、290mL/瓶、300mL/瓶、320mL/瓶、350mL/瓶、360mL/瓶、380mL/瓶、400mL/瓶、420mL/瓶、450mL/瓶、460mL/瓶、480mL/瓶、500mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分产品由敷料和包装瓶组成,其中敷料由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、矫味剂(薄荷脑)、尼泊金丙酯钠和纯化水组成,包装瓶的材质为 PE。产品经辐照灭菌,无菌提供。
适用范围/预期用途用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/12/22
生效日期2021/12/22
有效期至2026/12/21
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