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湖南永霏医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212141819”基本信息
注册证编号湘械注准20212141819 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永霏医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所韶山市韶山乡平里村
生产地址湖南省湘潭市高新区双拥路9号创新创业园A3栋
产品名称医用一次性防护服
管理类别第二类
型号规格医用一次性防护服分为连身式(无菌型),规格为:100(12XS)-Ⅰ,110(10XS)-Ⅰ,120(8XS)-Ⅰ,130(6XS)-Ⅰ,140(4XS)-Ⅰ,150(2XS)-Ⅰ,155(XS)-Ⅰ,160(S)-Ⅰ,165(M)-Ⅰ,170(L)-Ⅰ,175(XL)-Ⅰ,180(2XL)-Ⅰ,185(3XL)-Ⅰ,190(4XL)-Ⅰ,195(5XL)-Ⅰ,200(6XL)-Ⅰ,205(7XL)-Ⅰ;连身式(非无菌型),规格为:100(12XS)-Ⅱ,110(10XS)-Ⅱ,120(8XS)-Ⅱ,130(6XS)-Ⅱ,140(4XS)-Ⅱ,150(2XS)-Ⅱ,155(XS)-Ⅱ,160(S)-Ⅱ,165(M)-Ⅱ,170(L)-Ⅱ,175(XL)-Ⅱ,180(2XL)-Ⅱ,185(3XL)-Ⅱ,190(4XL)-Ⅱ,195(5XL)-Ⅱ,200(6XL)-Ⅱ,205(7XL)-Ⅱ。
结构及组成/主要组成成分医用一次性防护服由连帽上衣和裤子组成(Ⅰ型)/连帽上衣、裤子和脚套组成(Ⅱ型),为连身式结构。防护服的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密;袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。医用一次性防护服面料分为覆膜无纺布、Tyvek®特卫强无纺布材料。
适用范围/预期用途医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。非无菌型不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/9/26
生效日期2021/9/26
有效期至2026/9/25
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