| 注册证编号 | 湘械注准20212141819 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永霏医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 韶山市韶山乡平里村 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区双拥路9号创新创业园A3栋 |
| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 医用一次性防护服分为连身式（无菌型），规格为：100（12XS）-Ⅰ，110（10XS）-Ⅰ，120（8XS）-Ⅰ，130（6XS）-Ⅰ，140（4XS）-Ⅰ，150（2XS）-Ⅰ，155（XS）-Ⅰ，160（S）-Ⅰ，165（M）-Ⅰ，170（L）-Ⅰ，175（XL）-Ⅰ，180（2XL）-Ⅰ，185（3XL）-Ⅰ，190（4XL）-Ⅰ，195（5XL）-Ⅰ，200（6XL）-Ⅰ，205（7XL）-Ⅰ；连身式（非无菌型），规格为：100（12XS）-Ⅱ，110（10XS）-Ⅱ，120（8XS）-Ⅱ，130（6XS）-Ⅱ，140（4XS）-Ⅱ，150（2XS）-Ⅱ，155（XS）-Ⅱ，160（S）-Ⅱ，165（M）-Ⅱ，170（L）-Ⅱ，175（XL）-Ⅱ，180（2XL）-Ⅱ，185（3XL）-Ⅱ，190（4XL）-Ⅱ，195（5XL）-Ⅱ，200（6XL）-Ⅱ，205（7XL）-Ⅱ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服由连帽上衣和裤子组成（Ⅰ型）/连帽上衣、裤子和脚套组成（Ⅱ型），为连身式结构。防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密；袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。医用一次性防护服面料分为覆膜无纺布、Tyvek®特卫强无纺布材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。非无菌型不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/26 |
| 生效日期 | 2021/9/26 |
| 有效期至 | 2026/9/25 |
