| 注册证编号 | 湘械注准20202140298 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南一喜一呵医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号 |
| 生产地址 | 湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩（无菌型） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（3D），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带式（D）；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（3D）为无鼻夹型。平面形（PM）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K 十一种规格（详见表1）。折叠形（3D）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格（详见表2）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形（PM）口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形（PM）口罩】。该产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/27 |
| 生效日期 | 2022/6/27 |
| 有效期至 | 2025/7/16 |
