| 注册证编号 | 湘械注准20202141355 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南洁康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡经济开发区东升路88号城郊街道沩丰社区 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡经济开发区东升路88号城郊街道沩丰社区 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：平面型（耳挂式、绑带式、头带式），产品以无菌型、非无菌型提供。规格：按照尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格，分别为A11.5cm×7cm、B12.5cm×9cm、C14.5cm×9cm、D17.5cm×9.5cm、E18cm×9cm、F19cm×9.5cm、G20cm×7cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成，口罩体为三层结构，内、外层为医用纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布，鼻夹采用镀锌铁丝，外皮为环保聚乙烯包胶材料。口罩戴由锦纶和氨纶，或者无纺布制成。无菌产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应；非无菌型产品非无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌型产品仅用于成人。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/3 |
| 生效日期 | 2020/8/3 |
| 有效期至 | 2025/8/2 |
