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湖南洁康医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202141355”基本信息
注册证编号湘械注准20202141355 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南洁康医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市宁乡经济开发区东升路88号城郊街道沩丰社区
生产地址湖南省长沙市宁乡经济开发区东升路88号城郊街道沩丰社区
产品名称医用外科口罩
管理类别第二类
型号规格型号:平面型(耳挂式、绑带式、头带式),产品以无菌型、非无菌型提供。规格:按照尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格,分别为A11.5cm×7cm、B12.5cm×9cm、C14.5cm×9cm、D17.5cm×9.5cm、E18cm×9cm、F19cm×9.5cm、G20cm×7cm。
结构及组成/主要组成成分由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成,口罩体为三层结构,内、外层为医用纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布,鼻夹采用镀锌铁丝,外皮为环保聚乙烯包胶材料。口罩戴由锦纶和氨纶,或者无纺布制成。无菌产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应;非无菌型产品非无菌供应。
适用范围/预期用途产品适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌型产品仅用于成人。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/8/3
生效日期2020/8/3
有效期至2025/8/2
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