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湖南星怡康医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202140702”基本信息
注册证编号湘械注准20202140702 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南星怡康医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙县湘龙街道雷公岭路36号后栋四楼
生产地址湖南省长沙县湘龙街道雷公岭路36号后栋四楼
产品名称医用外科口罩
管理类别第二类
型号规格型号:平面型耳挂式(非无菌型)、平面型绑带式(非无菌型)、平面型头带式(非无菌型)、平面型耳挂式(无菌型)、平面型绑带式(无菌型)、平面型头带式(无菌型)。规格:17.5cm×9.5cm、17cm×9.5cm、15.5cm×10.5cm、14.5cm×9.5cm、20cm×7cm、11.5cm×7cm。
结构及组成/主要组成成分本产品由口罩体、口罩带和鼻夹组成,口罩体由内层、中间层和外层组成,其中内层、外层由无纺布制成,中间层由熔喷布制成,口罩带由涤纶松紧带或非织造布制成,鼻夹由可弯折的聚丙烯可塑性材料制成。产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护,无菌型仅适用于成人。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/8/14
生效日期2020/8/14
有效期至2025/8/13
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