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长沙海润生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202140381”基本信息
注册证编号湘械注准20202140381 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙海润生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层
产品名称医用外科口罩
管理类别第二类
型号规格型号:平面型耳挂式(无菌型)、平面型耳挂式(非无菌型)、平面型绑带式(无菌型)、平面型绑带式(非无菌型)。规格:11.0cm×7.0cm、12.0cm×8.0cm、13.0cm×8.0cm、14.5cm×9.0cm、16.5cm×9.0cm、17.0cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm、18.0cm×9.5cm、19.0cm×9.5cm。
结构及组成/主要组成成分产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外两层为无纺布、过滤层为熔喷布。口罩带由非织造布或松紧带制成。鼻夹由可弯折材料制成。产品分为非无菌和无菌供应,无菌型口罩经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/10/12
生效日期2020/10/12
有效期至2025/9/24
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