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湖南凌礼实业发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202140330”基本信息
注册证编号湘械注准20202140330 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南凌礼实业发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南祁阳经济开发区灯塔路食品医药产业区
生产地址湖南祁阳经济开发区灯塔路食品医药产业区
产品名称医用外科口罩
管理类别第二类
型号规格型号:平面形耳挂式(非无菌型/无菌型)、平面形绑带式(非无菌型/无菌型)、平面形头带式(非无菌型/无菌型)。规格:A 11.5cm×7cm、B 12.5cm×9cm、C 17cm×9.5cm、D 17.5cm×9.5cm、E 18cm×9cm、F 18cm×9.5cm、G 20cm×7cm。
结构及组成/主要组成成分产品由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成。口罩体为三层结构,内、外层为医用纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹采用镀锌铁丝,外皮为环保聚丙烯包胶材料。口罩带由锦纶和氨纶,或者无纺布制成。产品分为非无菌和无菌供应,无菌型口罩经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/9/29
生效日期2020/9/29
有效期至2025/9/28
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