注册证编号 | 湘械注准20202140302 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南圆梦医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省怀化高新技术产业开发 区标准化厂房二号楼南楼一层 |
生产地址 | 湖南省怀化高新技术产业开发 区标准化厂房二号楼南楼一层 |
产品名称 | 医用外科口罩 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号:产品按照面罩形状分为平面形(PM),按照佩戴方式可以分为耳挂式(G)、绑带式(B)或头带式(D),按照产品供应形式可以分为无菌型(WJ)、非无菌型(YJ),具体型号代码详见附表1;规格:产品按照尺寸可以分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C(17cm×9.5cm)、D(17.5cm×9.5cm)、E(18cm×9cm)、F(18cm×9.5cm)、G(20cm×7cm)七种规格。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布,中间层由熔喷布制成,口罩带由非织造布或松紧带或硅胶带制成,鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品分为无菌供应或非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护(无菌型仅适用于成人),以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/29 |
生效日期 | 2021/3/29 |
有效期至 | 2025/9/26 |