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湖南圆梦医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202140302”基本信息
注册证编号湘械注准20202140302 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南圆梦医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省怀化高新技术产业开发 区标准化厂房二号楼南楼一层
生产地址湖南省怀化高新技术产业开发 区标准化厂房二号楼南楼一层
产品名称医用外科口罩
管理类别第二类
型号规格型号:产品按照面罩形状分为平面形(PM),按照佩戴方式可以分为耳挂式(G)、绑带式(B)或头带式(D),按照产品供应形式可以分为无菌型(WJ)、非无菌型(YJ),具体型号代码详见附表1;规格:产品按照尺寸可以分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C(17cm×9.5cm)、D(17.5cm×9.5cm)、E(18cm×9cm)、F(18cm×9.5cm)、G(20cm×7cm)七种规格。
结构及组成/主要组成成分本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布,中间层由熔喷布制成,口罩带由非织造布或松紧带或硅胶带制成,鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品分为无菌供应或非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途适用于医务人员或相关人员的基本防护(无菌型仅适用于成人),以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/3/29
生效日期2021/3/29
有效期至2025/9/26
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