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珠海市丽拓生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162400158”基本信息
注册证编号粤械注准20162400158 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海市丽拓生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
生产地址珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
产品名称阴道炎检测试剂盒(化学反应法)
管理类别第二类
型号规格型号:六联试剂盒(同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标);五联试剂盒(同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标);两联试剂盒(同时检测过氧化氢浓度及分泌物pH两项指标);单联试剂盒(只检测唾液酸苷酶的催化活性)。 规格:1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒; 20人份/盒(含参考品)、50人份/盒(含参考品)。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、参考品、说明书、比色卡、检验合格证组成。六联检测卡包括:对(邻)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括:对(邻)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。两联检测卡包括:过氧化物酶。单联检测卡包括:5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、氢氧化钠、氯化钠。
适用范围/预期用途用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH,作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/2/4
生效日期2016/2/4
有效期至2025/10/11
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