| 注册证编号 | 粤械注准20162400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 产品名称 | 阴道炎检测试剂盒（化学反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；两联试剂盒（同时检测过氧化氢浓度及分泌物pH两项指标）；单联试剂盒（只检测唾液酸苷酶的催化活性）。 规格：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； 20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、参考品、说明书、比色卡、检验合格证组成。六联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。两联检测卡包括：过氧化物酶。单联检测卡包括：5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、氢氧化钠、氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH，作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/2/4 |
| 生效日期 | 2016/2/4 |
| 有效期至 | 2025/10/11 |
