注册证编号 | 湘械注准20232140232 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南中禧医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区德山街道乾明路106号(智能电子产业园C区1栋2层) |
生产地址 | 湖南省常德经济技术开发区德山街道乾明路106号(智能电子产业园C区1栋2层) |
产品名称 | 医用透明质酸钠敷料 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号:产品分为Ⅰ型(液体型)和Ⅱ型(敷贴型)。规格:Ⅰ型(液体型)按装量分为1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、500mL、600mL、800mL、1000mL共26种规格;Ⅱ型(敷贴型)按每贴重量分为6g、10g、15g、18g、20g、25g、26g、28g、30g、32g、35g、38g、40g共13种规格。 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品分为Ⅰ型(液体型)和Ⅱ型(敷贴型)。Ⅰ型由透明质酸钠溶液和聚乙烯瓶或PET瓶或玻璃瓶或铝塑复合膜袋或药用铝质气雾罐组成。Ⅱ型由透明质酸钠溶液和无纺布组成。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、卡波姆、甘油、羟苯甲酯、三乙醇胺和纯化水制成。产品经辐照灭菌,无菌供应。 |
适用范围/预期用途 | 产品通过在创面表面形成保护层,起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子嫩肤/微晶磨削/果酸换肤/微整形术后创面)的缓解修护和护理,为创面愈合提供微环境。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/3/8 |
生效日期 | 2023/3/8 |
有效期至 | 2028/3/7 |