| 注册证编号 | 湘械注准20242070407 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南数脑医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区尖山路39号中电软件园一期21栋504-1室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区尖山路39号中电软件园一期21栋505室 |
| 产品名称 | 医用事件相关电位仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BS-810 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、脑电放大器、脑电帽、电池、反应键盘、软件组成。医用事件相关电位仪软件发布版本为V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中由经过专业培训的医生和技师使用，用于事件相关电位数据（信息刺激诱发下的大脑生物电位）的收集、传输、显示、分析处理，对患者进行大脑认知功能的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
