| 注册证编号 | 湘械注准20242180391 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南新谐康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层 |
| 产品名称 | 医用妇科凝胶 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、10g/支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用妇科凝胶由凝胶和凝胶推注器组成。凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、丙二醇、氢氧化钠、低聚异麦芽糖、羟苯甲酯、羟苯乙酯和纯化水配制而成，凝胶推注器由医用聚乙烯（HDPE）材料制成，由针筒式外管和助推杆组成。产品经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/22 |
| 生效日期 | 2024/5/22 |
| 有效期至 | 2029/5/21 |
