| 注册证编号 | 粤械注准20162400064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳微点生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：M101-091002 规格：冻干粉型：规格1：水平1:1mL×1；水平2:1mL×1；水平3:1mL×1 规格2：水平1:1.25mL×1；水平2:1.25mL×1；水平3:1.25mL×1 规格3：水平1:2mL×1；水平2:2mL×1；水平3:2mL×1 规格4：水平1:3mL×1；水平2:3mL×1；水平3:3mL×1 规格5：水平1:5mL×1；水平2:5mL×1；水平3:5mL×1 规格6：水平1:10mL×1；水平2:10mL×1；水平3:10mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品D-二聚体质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉，主要成分为D-二聚体重组抗原、小牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法）的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/1/19 |
| 生效日期 | 2016/1/19 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
