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深圳微点生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162400064”基本信息
注册证编号粤械注准20162400064 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳微点生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)
生产地址深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层
产品名称D—二聚体(D—Dimer)质控品
管理类别第二类
型号规格型号:M101-091002 规格:冻干粉型:规格1:水平1:1mL×1;水平2:1mL×1;水平3:1mL×1 规格2:水平1:1.25mL×1;水平2:1.25mL×1;水平3:1.25mL×1 规格3:水平1:2mL×1;水平2:2mL×1;水平3:2mL×1 规格4:水平1:3mL×1;水平2:3mL×1;水平3:3mL×1 规格5:水平1:5mL×1;水平2:5mL×1;水平3:5mL×1 规格6:水平1:10mL×1;水平2:10mL×1;水平3:10mL×1。
结构及组成/主要组成成分本产品D-二聚体质控品(包括水平1、水平2和水平3)为冻干粉,主要成分为D-二聚体重组抗原、小牛血清。
适用范围/预期用途适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒(微流控免疫荧光法)的质量控制。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/1/19
生效日期2016/1/19
有效期至2025/10/22
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