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深圳微点生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162400063”基本信息
注册证编号粤械注准20162400063 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳微点生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)
生产地址深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层
产品名称心梗三联(TNI—CKMB—MYO)质控品
管理类别第二类
型号规格型号:M101-091012 规格:冻干粉型:规格1:水平1:1mL×1;水平2:1mL×1;水平3:1mL×1 规格2:水平1:1.25mL×1;水平2:1.25mL×1;水平3:1.25mL×1 规格3:水平1:2mL×1;水平2:2mL×1;水平3:2mL×1 规格4:水平1:3mL×1;水平2:3mL×1;水平3:3mL×1 规格5:水平1:5mL×1;水平2:5mL×1;水平3:5mL×1 规格6:水平1:10mL×1;水平2:10mL×1;水平3:10mL×1 每种规格以质控品装量区分。
结构及组成/主要组成成分本产品心梗三联质控品(包括水平1、水平2和水平3)为冻干粉,主要成分为心梗三联重组抗原、小牛血清。
适用范围/预期用途适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的心梗三联(TNI-CKMB-MYO)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)的质量控制。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/1/19
生效日期2016/1/19
有效期至2025/10/22
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