| 注册证编号 | 湘械注准20202140263 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康沃医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园） |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园） |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：医用防护口罩（以下简称口罩）根据形状分为折叠式耳挂式、折叠式头带式、拱形耳带式、拱形头带式、杯型耳挂式、杯型头带式。口罩根据滤材过滤级别分为N95型、N99型、N100型。口罩根据内层材料划分为：全棉无纺布型、普通无纺布型、全棉布型、普通布型。口罩根据供应状态不同分为无菌型、非无菌型；产品规格：11cm×6cm、11cm×7cm、11.5cm×7cm、12cm×11cm、12.5cm×7.5cm、12.5cm×9cm、13.5cm×8.5cm、13cm×8cm、13cm×12cm、13cm×14cm、13.5cm×9cm、14cm×9cm、14cm×13cm、14.5cm×9.5cm、15cm×11cm、15.5cm×10.5cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17.5cm×9.5cm、17cm×9cm、18cm×7cm、20cm×7cm、20.5cm×8cm、22cm×11cm、24cm×12cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由口罩体、口罩带、鼻夹、海绵条（如有）、耳带调节扣、防护外套（如有）组成。口罩体由四层材料组成。表层和内层材料为医用纺粘无纺布或梭织布，夹层材料为聚丙烯熔喷布和热风棉无纺布，经复合或缝纫而成。鼻夹由铁丝加PE材料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/24 |
| 生效日期 | 2020/9/24 |
| 有效期至 | 2025/9/23 |
