| 注册证编号 | 粤械注准20162400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 抗核抗体筛查试剂盒 （酶免法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液。 96人份/盒（通用试剂）：由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于定性测定人血清中抗核抗体（ANA）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/29 |
| 生效日期 | 2020/6/29 |
| 有效期至 | 2025/6/28 |
