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深圳市雷诺华科技实业有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162400018”基本信息
注册证编号粤械注准20162400018 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市雷诺华科技实业有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场102、602、702、802
生产地址广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802
产品名称降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分主要由PCT检测卡组成。 检测卡为铝箔袋单人份包装,内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡:由包被有PCT抗体为检测线和羊抗鼠为对照线的硝酸纤维素膜、包被有PCT抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。
适用范围/预期用途适用于定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/1/8
生效日期2016/1/8
有效期至2025/8/6
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